Monti: “L’ Omalizumab non l’ha tagliato la Regione”

«Capisco la delusione dei malati di orticaria cronica comune e la loro reazione sui social, ma l’aspettativa relativa alla rimborsabilità del farmaco Omalizumab non l’ho creata io, ma chi ha proposto quell’emendamento in quanto sapeva che non sarebbe mai passato. La questione centrale in questa polemica non riguarda Regione Lombardia e tantomeno la commissione da me presieduta, bensì Aifa, ovvero l’Agenzia italiana del farmaco».

La replica di Emanuele Monti, presidente della Commissione Sanità di Regione Lombardia, arriva dopo che sui social molti malati di orticaria cronica comune avevano manifestato il loro disappunto circa il mancato finanziamento da parte del Pirellone del proseguimento delle cure con l’Omalizumab, questo è il nome del principio attivo del farmaco utilizzato da questi malati. La Regione rimborsa solo il primo ciclo di cure che consiste in undici infusioni. Chi vuole proseguire la cura, dopo il primo ciclo, deve pagarsela, circa mille euro al mese – il farmaco costa 547 euro a fiala– di tasca propria.

Nel documento di Aifa che riassume le caratteristiche dell’Omalizumab a pagina 18 si dice che tra le indicazioni cliniche di Xolair (è il nome con cui il farmaco viene commercializzato da Novartis) c’è anche l’orticaria cronica spontanea (CSU). Il farmaco viene indicato come terapia aggiuntiva in pazienti adulti e adolescenti (età pari o superiore a 12 anni) con risposta inadeguata al trattamento con antistaminici H1. A pagina 22 dello stesso documento si specifica che: «Nell’orticaria cronica spontanea la dose raccomandata è 300 mg per iniezione sottocutanea ogni quattro settimane. Si consiglia ai prescrittori di rivalutare periodicamente la necessità di continuare la terapia. L’esperienza da studi clinici di trattamento a lungo termine oltre i 6 mesi in questa indicazione è limitata».

Il nodo riguarda dunque l’efficacia della cura oltre un certo limite di tempo: Aifa dice che oltre 6 mesi (12 mesi per una somministrazione di 150 mg) l’efficacia del farmaco è limitata, aspetto che invece viene contestato dalle associazioni che rappresentano i malati e dai loro consulenti scientifici, secondo cui l’uso del farmaco anche dopo i dodici mesi di trattamento è efficace nei casi di recidiva.

«Sia io che la vicepresidente della commissione abbiamo ricevuto più volte, almeno quattro, le due associazioni che rappresentano questi malati – continua Monti – tra cui anche Arco, sia perché ci rendiamo conto della sofferenza di queste persone ma anche per capire come intervenire in una questione che non dipende da noi ma coinvolge un’autorità importante quale è l’Agenzia del farmaco. Il punto fondamentale è che il comitato scientifico dell’Agenzia ha ritenuto che non ci sono evidenze scientifiche che l’Omalizumab sia efficace oltre un primo ciclo di infusioni e questo è il motivo per cui si è espressa negativamente sull’utilità del proseguimento delle cure. La Regione non può contravvenire quel parere perché altrimenti verrebbe convocata il giorno dopo dalla Corte dei Conti».

Aifa ha incontrato a sua volta l’Associazione ricerca e cura orticaria (Arco), che ha fatto presenti le difficoltà vissute dai pazienti relativamente all’attuale piano terapeutico del farmaco e alle disparità di trattamento al momento esistenti a livello regionale. Sul punto, si è allora convenuto di avviare una strategia comune, ognuno per i propri ambiti di competenza, con l’obiettivo di risolvere le criticità emerse.

Monti contesta anche l’affermazione che altre Regioni rimborserebbero l’Omalizumab. «Vorrei infine ricordare che spetta ad Aifa e alle sue commissioni tecnico-consultive – conclude il presidente della Commissione Sanità – la definizione del regime di rimborsabilità e di fornitura di tutti i medicinali autorizzati, nonché la negoziazione del prezzo di quelli a carico del Servizio sanitario nazionale (SSN), a seguito di contrattazione con le aziende farmaceutiche. Detto questo, con l’assessore Gallera non lasceremo nulla di intentato e continueremo a interessarci del destino di questi malati».

Nel frattempo uno spiraglio sembra aprirsi sulla contrattazione del prezzo del farmaco. Secondo quanto riportato da Quotidianosanità.it entro la fine dell’anno ci sarà un nuovo approfondimento sulla prescrivibilità del farmaco Omalizumab a carico del servizio sanitario nazionale. Proprio in questi giorni, secondo l’organo di informazione, Novartis è convocata presso il Comitato prezzi e rimborso di Aifa per un ulteriore approfondimento della vicenda.