Cos’è il Comitato etico e perchè garantisce trattamenti sanitari corretti e appropriati

Che cosa c’è dietro una sperimentazione clinica, uno studio osservazionale o l’introduzione di una nuova tecnologia in sanità? Chi garantisce che la salute delle persone, soprattutto quelle più fragili, venga davvero messa al primo posto? A rispondere è il Comitato Etico, un organismo spesso poco conosciuto, ma centrale nel sistema sanitario. Ne abbiamo parlato con Aurelio Filippini, componente del Comitato Etico Nazionale per le sperimentazioni cliniche degli enti pubblici di ricerca e degli altri enti a carattere nazionale, unico rappresentante delle professioni sanitarie.

Che cos’è il Comitato etico e di cosa si occupa?

Il Comitato etico è un organismo indipendente che ha il compito di valutare e autorizzare studi e sperimentazioni che hanno una ricaduta diretta sulle persone. In particolare, si occupa di tutelare chi partecipa a studi clinici, osservazionali o sperimentali, verificando che questi siano scientificamente validi, eticamente corretti e realmente utili per migliorare la qualità di vita o la salute.
Esistono Comitati etici territoriali, presenti in ogni regione, e Comitati etici nazionali, che valutano gli studi più complessi, multicentrici, interregionali o internazionali.

Qual è il ruolo specifico del Comitato Etico Nazionale?

Il Comitato Etico Nazionale analizza gli studi di maggiore ampiezza, spesso quelli che coinvolgono categorie fragili: persone con patologie rare, disabilità, esiti di ictus, gravi lesioni neurologiche.
Il suo compito è verificare:  la solidità scientifica dello studio, la reale utilità per le persone coinvolte, la chiarezza del consenso informato, che deve essere comprensibile e non ambiguo.

L’obiettivo è evitare che le persone diventino semplicemente “oggetto” di ricerca, senza benefici reali o con rischi non giustificati.

In che modo il Comitato etico tutela concretamente i cittadini?

La tutela avviene su più livelli. Il Comitato verifica che: lo studio abbia un disegno scientifico corretto, i rischi siano proporzionati ai benefici attesi, le informazioni fornite ai partecipanti siano chiare e trasparenti, la dignità e i diritti delle persone siano sempre rispettati.
Se uno studio non rispetta questi criteri, può essere bloccato o rimandato al proponente per modifiche, anche se ha già ricevuto finanziamenti importanti.

Di che tipo di studi vi occupate?

Gli ambiti sono molto ampi. Si va dai registri delle malattie rare, che analizzano il singolo caso per migliorare la qualità di vita,  alle sperimentazioni su esoscheletri per persone con lesioni midollari, agli studi su nuove modalità di comunicazione per chi ha perso la voce,  fino a temi apparentemente semplici, come la raccolta di campioni biologici in persone non autosufficienti.
Sempre più spesso arrivano anche studi che coinvolgono l’intelligenza artificiale, un ambito innovativo ma che pone forti interrogativi etici.

L’intelligenza artificiale in sanità è davvero sempre più sicura?

Non per definizione. L’intelligenza artificiale è uno strumento potentissimo perché lavora su enormi quantità di dati e può fornire risultati rapidi e accurati. Tuttavia, ragiona per medie, non per singole persone, e spesso non è trasparente nel percorso che porta a un risultato. Per questo il Comitato etico valuta con grande attenzione questi studi: l’AI può essere un alleato fondamentale, ma non può mai sostituire il giudizio clinico e la valutazione umana.

Chi fa parte di un Comitato etico e come lavora?

Il Comitato è multiprofessionale: ne fanno parte medici, chirurghi, genetisti, giuristi, esperti di normativa europea, veterinari e rappresentanti delle professioni sanitarie. Io sono  l’unico infermiere del Comitato Etico Nazionale di cui fa parte, portando la voce di chi è quotidianamente accanto alle persone assistite. Ogni studio viene assegnato a uno o più componenti, che lo analizzano e redigono una relazione. Il confronto avviene poi in seduta plenaria, spesso anche con i ricercatori proponenti.

Vi è mai capitato di fermare uno studio?

Sì. Alcuni studi hanno sollevato forti perplessità perché non era chiaro il beneficio per le persone coinvolte o perché la gestione dei dati risultava poco trasparente. In questi casi il Comitato può esprimere un parere negativo, anche di fronte a pressioni economiche o istituzionali. La priorità resta sempre una: il bene della persona assistita.

Ci sono invece studi che hanno dato particolare soddisfazione?

Sì, soprattutto quelli che si occupano delle forme di fragilità più estreme. Ad esempio, studi sulle modalità di comunicazione per persone in stato di minima coscienza o con gravi disabilità, che permettono loro di esprimersi e interagire. Sono progetti che restituiscono dignità e voce a chi rischia di non averne.

Perché l’etica è così centrale nell’assistenza sanitaria?

Perché la sanità non è solo tecnica o organizzazione: è relazione, responsabilità, scelta. Il Comitato etico lavora con un’unica bussola: il beneficio reale per la persona. Un principio che dovrebbe guidare non solo la ricerca, ma ogni decisione sanitaria e politica. Anche se ultimamente mi sembra che non se ne faccia grande uso…

Esistono anche altri Comitati etici?

Sì. In Lombardia ci sono sei Comitati Etici Territoriali, mentre a livello nazionale esistono tre Comitati etici, di cui due legati ad AIFA (farmaci e ambito pediatrico). I Comitati territoriali si occupano anche di temi delicatissimi, come le richieste di suicidio medicalmente assistito, affrontandole con grande responsabilità.

Che cos’è la medicina di genere e perché è un tema etico?

La medicina di genere nasce per correggere una distorsione storica: molti farmaci e terapie sono stati sperimentati prevalentemente su uomini adulti. Oggi il concetto di genere si è ampliato e comprende fragilità sociali, età, condizioni di vita, capacità di espressione. L’etica impone di valutare la singola persona, non una categoria astratta. Ed è questa l’evoluzione più importante: una sanità che mette davvero al centro l’individuo.

Perché è importante che i cittadini sappiano che esiste un Comitato etico?

Perché sapere che esiste un organismo indipendente che vigila, valuta e, se necessario, ferma ciò che può mettere a rischio la salute delle persone è una garanzia fondamentale. Dietro ogni studio serio c’è un lavoro lungo, rigoroso e spesso silenzioso, guidato da un principio semplice ma essenziale: la salute e la dignità delle persone non sono negoziabili.